Transport leków zgodnie z GDP – na co zwrócić uwagę

Leki są jednym z najbardziej wymagających ładunków w transporcie drogowym. Oprócz samej temperatury liczą się procedury, dokumentacja i przygotowanie kierowcy. Ramy dla tego wszystkiego wyznaczają wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w skrócie GDP.

Czym jest GDP

GDP (Good Distribution Practice) to wytyczne Komisji Europejskiej z 5 listopada 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2013/C 343/01). Ich celem jest zapewnienie, że lek dociera do pacjenta w niezmienionej jakości. Rozdział 9 wytycznych dotyczy właśnie transportu.

Zakresy temperatur

• +2…+8 °C dla leków chłodzonych, m.in. szczepionek, insulin i wielu leków biologicznych.
• +15…+25 °C dla leków przechowywanych w temperaturze pokojowej kontrolowanej.

W obu przypadkach temperatura musi być utrzymana przez cały przewóz, także latem i zimą, kiedy różnica między wnętrzem naczepy a otoczeniem jest największa. Dlatego leki w temperaturze pokojowej również przewozi się w chłodniach, które potrafią grzać i chłodzić.

Rejestracja i kalibracja

Temperatura w naczepie jest zapisywana przez rejestrator przez cały czas trwania przewozu. Rejestrator powinien być regularnie kalibrowany, a zapis przechowywany i udostępniany nadawcy. Przed załadunkiem naczepę doprowadza się do wymaganej temperatury.

Odchylenie temperatury

Jeżeli temperatura wyjdzie poza dopuszczalny zakres, przewoźnik musi to zgłosić nadawcy zgodnie z uzgodnioną procedurą. O dalszym losie towaru decyduje dział jakości nadawcy na podstawie zapisu z rejestratora. Dlatego tak ważne jest, aby zapis był kompletny i czytelny.

Kosmetyki i inne towary wrażliwe

Kosmetyki, suplementy i chemia gospodarcza nie podlegają GDP, ale często mają podobne wymagania temperaturowe. Kremy, perfumy czy czekolada źle znoszą upał i mróz, więc w praktyce przewozi się je w tych samych warunkach co leki w temperaturze +15…+25 °C.

Jak wybrać przewoźnika leków

• Czy przewoźnik zna wytyczne GDP i ma procedury postępowania przy odchyleniach.
• Czy naczepa ma agregat z funkcją grzania i chłodzenia oraz kalibrowany rejestrator.
• Czy kierowcy są przeszkoleni w zakresie przewozu produktów leczniczych.
• Czy raport temperatur trafia do nadawcy po każdym kursie.